1. Введение в диафрагмы
Диафрагма является одним из наиболее важных компонентов мембранный клапан. Помимо корпуса клапана, это единственный компонент, непосредственно контактирующий с рабочей средой. Мембранный клапан опирается на мембрану для изоляции рабочей среды., привод, и внешний воздух. (Любому компоненту, непосредственно контактирующему с продуктом, следует уделять особое внимание.)
В фармацевтических системах водоснабжения, материал мембраны, используемый в мембранных клапанах, должен соответствовать соответствующим требованиям FDA.. Диафрагма – подвижная часть, а регулирование и перекрытие потока рабочей среды в мембранном клапане достигается за счет движения диафрагмы вверх-вниз.. Следовательно, диафрагма является основной уязвимой деталью мембранного клапана..
В зависимости от условий эксплуатации, Мембраны в мембранных клапанах включают диафрагмы из EPDM (как показано на рисунке ниже), Диафрагмы ФКМ, Композитные диафрагмы EPDM/PTFE, и усиленные диафрагмы из EPDM/PTFE..
2. Материалы диафрагмы
А. EPDM — сокращение от этилен-пропилен-диенового мономера., характеризуется превосходной эластичностью, стойкость к окислению, устойчивость к озону, и коррозионная стойкость. Эта диафрагма подходит для полярных веществ., пар, горячая вода, холодная вода, щелочная среда, и неконцентрированные кислоты. EPDM имеет более низкий диапазон температурной устойчивости по сравнению с PTFE., что делает его пригодным для санитарных процессов с рабочей температурой не выше 100°C., например, системы очищенной воды. Важно отметить, что EPDM набухает под воздействием органических веществ., поэтому его не рекомендуется использовать в условиях, связанных с минеральным маслом., растительные и животные жиры, алифатические или ароматические углеводороды, печные растворители, или концентрированные кислоты.
Б. FKM — аббревиатура от фторэластомер., это синтетический высокомолекулярный эластичный материал, содержащий атомы фтора на атомах углерода в основной или боковой цепи.. Помимо высокой эластичности, свойственной резине, введение атомов фтора также придает отличную термостойкость., стойкость к окислению, маслостойкость, устойчивость к коррозии, и устойчивость к атмосферному старению для фторэластомеров.
С. ПТФЭ — политетрафторэтилен, синтезирован из тетрафторэтилена, это фторопласт. Химическая инертность ПТФЭ предотвращает образование поперечных связей., так что у него нет “Память” вернуться к своей первоначальной форме, как эластомер. Под напряжением, этот материал подвергается ползучести и деформации, известный как “холодный поток.” ПТФЭ имеет широкий температурный диапазон. (-200~260°С) и обладает хорошей устойчивостью к сжатию, коррозия, никаких проблем со старением, устойчивость к водяному пару и ультрафиолету, и не токсичен. Однако, Диафрагмы из чистого ПТФЭ испытывают значительную деформацию при температуре выше 130°C., приводит к искажению и повреждению диафрагмы.
D. EPDM/PTFE — композитная диафрагма из EPDM/PTFE., как показано на рисунке ниже, эффективно решает проблемы термостойкости и ударной вязкости ПТФЭ.. Он сочетает в себе высокую эластичность EPDM с коррозионной стойкостью PTFE.. Следовательно, он широко используется в высокотемпературных санитарных условиях, таких как инъекционная вода или чистый пар..
Усиленная мембрана из EPDM/PTFE:
Помимо проверенных временем характеристик обычных диафрагм из EPDM/PTFE, Усиленные диафрагмы из EPDM/PTFE имеют множество других преимуществ.. Даже при более высоких нагрузках, деформация армированных диафрагм из EPDM/PTFE намного меньше. По сравнению с обычными диафрагмами из EPDM/PTFE, они гораздо меньше подвержены влиянию высоких температур и перепадов температуры. Компактная полимерная структура снижает проницаемость диафрагмы и повышает качество процесса.. Более того, деформация под напряжением для армированных диафрагм из EPDM/PTFE намного меньше по сравнению с обычными диафрагмами из EPDM/PTFE.. Это преимущество становится еще более значительным при повторяющихся нагрузках и в условиях высоких температур..
3. Конструкция предотвращения мертвого угла диафрагмы
Система уплотнений мембранного клапана напрямую влияет на качество очищенной воды и воды для инъекций.. Традиционные системы уплотнения клапанов обеспечивают эффект уплотнения за счет контуров уплотнения на диафрагме., а сам корпус клапана обычно не имеет дополнительных уплотнительных контуров. Так как диафрагма крепится к приводу болтами, на уплотнительной поверхности образуется круглый зазор, как показано на рисунке 3.136 (б) ниже. Среда может проникать во время каждого закрывания и выбрасываться при открытии клапана..
В то время как принцип действия мембранного клапана обеспечивает наименьший мертвый угол, даже такого небольшого количества достаточно для загрязнения при контакте с очищенной водой или водой для инъекций.. Фигура 3.136 (a) выше показана недавно разработанная конструкция уплотнения без мертвого угла., который прошел всестороннее тестирование и проверку EHEDG (Европейская группа гигиенической инженерии и дизайна). Корпус клапана и диафрагма имеют герметичный контур., существенное уменьшение кольцевого зазора при прижатии диафрагмы к корпусу клапана, предотвращение проникновения среды.
4. Требования по предотвращению извлечения диафрагмы
Чтобы обеспечить чистоту среды, необходимо не только предотвратить образование биопленок и микробное обсеменение, но и предотвратить попадание экстрактивных веществ диафрагмы в среду.. И FDA cGMP, и USP определяют соответствующие эксперименты по экстракции предельных значений для неметаллических веществ.. Только материалы, соответствующие соответствующим спецификациям, могут быть сертифицированы..
Сертификаты подтверждения соответствия материалов и сертификации требуют полной документации.. Раздел CFR21 820 прямо указано, что каждая партия или компонент должны обеспечивать отслеживаемость и иметь соответствующую маркировку. В случае возникновения каких-либо проблем во время этого процесса, соответствующие документы могут помочь людям принять соответствующие меры для предотвращения событий, вредных для человека и окружающей среды. (например, вспоминая проблемные компоненты). Для диафрагм, Прослеживаемость в основном гарантирует, что диафрагма предоставляет информацию о дате производства производителя и материале диафрагмы..
Additionally, дата производства диафрагмы также помогает рассчитать максимальный срок хранения диафрагмы в соответствии с DIN7716.. Если диафрагма хранится правильно (помещен в прохладное место, сухой, хорошо проветриваемое помещение без давления на него тяжелых предметов), Срок службы этилен-пропилен-диенового мономера (ЭПДМ) является 5 годы, и политетрафторэтилен (ПТФЭ) является 10 годы. Однако, максимальное время хранения диафрагмы не отражает срок ее службы; диафрагма относится к расходным материалам после операций переключения и должна регулярно заменяться. Срок службы диафрагмы во многом зависит от условий применения., поэтому его цикл обслуживания не может быть точно указан заранее. В общем, цикл технического обслуживания основан на соответствующих данных и опыте.
Обратите внимание, что любая конкретная техническая или отраслевая терминология должна быть проверена экспертом в вашей области, чтобы обеспечить точность и пригодность для вашего конкретного применения..